2022年5月27日，广东省医疗器械管理局主办的“广东省2021年质量信用A类医疗器械生产企业发布会”在广东省江门市顺利召开。

 

 

      中山市创艺生化工程有限公司成功入选广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业名单。本次荣获广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业的表彰，对我们来说，不仅是对公司产品质量的认可，也是对企业行业影响力的肯定，后续将进一步推动我们的发展源动力，持续为用户带来更好的产品和服务体验。

 

广东省药品监督管理局党组书记、局长 江效东致辞

 

 

广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处 · 张处长 ·现场医疗器械法规解读

 

      什么是质量信用A类企业？

      根据《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见》，A类质量信用企业指质量管理良好企业，应该具备以下条件： 

       1、无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；无违反本规定的不良行为；

       2、企业管理者代表较好地履行各项职责，企业医疗器械质量管理体系能够有效运行；

       3、近二年产品上市监督抽样检测结论合格；

       4、日常监督检查重点项目全部符合要求，一般项目不合格项小于10%；各项质量管理综合评价均为良好；

       5、积极参加法规、专业培训；主动收集和保存法规、技术标准；

       6、企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。

 

      医疗器械生产企业质量信用类别依据相关规定的行为条款及日常监管检查记录分为A、B、C三个类别。A类质量信用企业指质量管理良好企业，应具备六项条件，其中包括无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为，无违反相关规定的不良行为等等，审核标准相当严格。

     

      此次中山市创艺生化工程有限公司被广东省药品监督管理局确定为质量信用A类医疗器械生产企业是政府对我们的认可。我们在医疗器械领域中一直严把产品质量关，并充分理解国家相关政策，追求精益求精的工匠精神，持续创新，增强质量体系的管理并加强全员质量意识。

 

广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业名单公示

 

     

 

      未来，中山市创艺生化将继续秉承良心品质，科学管理，继续打造规范化、制度化和程序化的质量管理体系，确保为客户提供质量可靠的优质产品，并致力于提供高效满意的服务。

 

      中山市创艺生化工程有限公司专注体外诊断试剂22年，企业注重人才，关注质量，通过了 ISO 13485 质量体系认证；欧盟CE认证和美国FDA认证，产品质量稳定，售后及时。目前产品销售网络已覆盖全国，快速迈向国际市场，在中东、亚非拉、南美洲等发展中国家形成了良好的口碑，同时在罗马尼亚、波兰等欧洲国家占有一定的市场份额。

创艺新型双向LIS全自动血细胞分析仪-荧光免疫分析仪一体机

联合诊断感染性疾病的新五大常规 |血常规+CRP+SAA+PCT+IL-6

 

·END·

中山市创艺生化工程有限公司

■ ■ ■ ■