2020年初，新冠疫情突如其来，全国上下打响了一场与时间赛跑的疫情防控阻击战。在这场战役中，快速、准确的检测成为阻断病毒传播的关键一环。位于中山火炬开发区国家健康产业基地的一家体外诊断企业——中山市创艺生化工程有限公司，用半个多月的时间攻克了新冠病毒抗体检测试剂，不仅跑出了研发的“加速度”，更凭借独特的技术路线拿下了全国唯一。

疫情就是命令，研发必须争分夺秒

创艺生化是一家成立于2000年的企业，专注于检验类医疗器械的研发和生产，产品覆盖血液分析仪及试剂、生化试剂、免疫分析仪用试剂等领域。公司拥有约200人的用工规模，其中研发团队多达70人，还建有博士工作站和省市两级工程技术研究中心。

疫情爆发初期，创艺生化总经理何林辉就敏锐地意识到：生物医药企业在社会责任和经济效益之间密不可分，是责任与机遇并存共生的关系。公司迅速决策，集中科研团队投入攻关“五分类血细胞分析仪/全自动荧光免疫分析仪一体化分析平台及配套新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂”的开发。

2020年2月，研发正式启动。

半个多月的日夜鏖战

研发之路并不平坦。创艺生化POCT试剂组研发项目经理何平回忆，产品研发初期遇到了诸多困难。部门当时只有四人到岗，从2月14日至24日，其中两人在实验室负责试剂盒的制备，另外两人则要到中山市第二人民医院进行阳性样本的测试。

“新型冠状病毒检测试剂的检测难点就在于样本都集中在医院，检测样本带有一定的传染性。因此，要在实验室设计好思路，把试剂盒做出来，然后再拿到医院进行测试，再去验证我们的思路。”何平说。

为了在最短时间内完成研发，何平与市第二人民医院的医护人员积极沟通，没日没夜地奋战在一线。研发团队一方面在实验室负责试剂盒的研发攻关，另一方面安排人员同步到医院进行临床样本测试。实验室与医院之间的往返奔波、样本的生物安全风险、技术路线的反复验证——每一个环节都是对团队意志和能力的考验。

正是靠着这种“两条腿走路”的策略和争分夺秒的拼劲，创艺生化在大约半个多月的时间里，成功攻克了新型冠状病毒抗体检测试剂。

性能卓越，拿下全国唯一

研发成功的这款产品，全称为“新型冠状病毒2019-nCoV IgM/IgG荧光免疫测定试剂盒”。它以血样为标本，样本不需要前期处理，可迅速检测。从方法学上看，荧光免疫层析法可以作为定量方法，重复性好、检测限低，优势十分明显。

医院试验报告给出了令人振奋的数据：IgM阳性率达到97.1%，IgG达到98.2%，阴性符合率也达到98%，检测时间仅需10分钟左右。这一检测速度和准确率，为新冠疫情的快速筛查提供了有力的技术支撑。

更值得一提的是，创艺生化的这款免疫荧光层析法新冠检测试剂盒，在当时是全国唯一一家。这一“全国唯一”的背后，是创艺生化在体外诊断领域多年技术积累的集中爆发，也是研发团队半个月攻坚克难的最好回报。

走向世界，助力全球战疫

产品研发成功后，创艺生化迅速推进国际认证。公司的新型冠状病毒抗体检测试剂盒先后通过了欧盟CE认证、巴西ANVISA认证和澳大利亚TGA认证。

2020年5月初，商务部公布了最新的出口防疫物资供应额生产企业名单，创艺生化通过中国医药保健品进出口商会组织的专家审评，获得商务部许可进入新冠医疗物资生产企业“白名单”，正式获得出口资格。5月20日，试剂盒正式进入商务部防疫物资出口“白名单”。

5月28日下午，创艺生化向中山海关办理了第一票新型冠状病毒抗体检测卡出境报检手续。该批检测卡总计500个，销往白俄罗斯，是中山地区首批出口的新冠病毒抗体检测卡。此后，产品陆续出口到墨西哥、马来西亚、荷兰等国家。“目前南美洲、非洲那边都有不少客户在联系我们试单，后续这些检测卡还会陆续出口到厄瓜多尔等国家，助力全球战疫。”何林辉信心满满。

回顾整个过程，何林辉感慨地说：“这次疫情对我们来说是危机与机遇并存。正常情况下我们要到年底才能申请到国内的医疗器械产品注册证书，新公告取消了这个要求，对我们来说是个很大的利好。”

从2月启动研发到5月产品走出国门，创艺生化用三个多月的时间完成了一次漂亮的“逆势突围”。而这一切的起点，正是那半个多月的日夜鏖战——一个企业用速度和实力写下的战疫故事。