2020年5月28日下午，中山火炬开发区国家健康产业基地内，一场特殊的“出海”行动正在紧锣密鼓地进行。中山市创艺生化工程有限公司向中山海关办理了第一票新型冠状病毒抗体检测卡出境报检手续。这批总计500个的检测卡，目的地是远在万里之外的白俄罗斯。

这是中山地区首批出口的新型冠状病毒抗体检测卡。从中山到白俄罗斯，这500张检测卡走出国门的背后，是一条充满政策机遇、技术底气与多方协力的突围之路。

政策“及时雨”：从“卡脖子”到“白名单”

疫情爆发初期，创艺生化迅速行动，2月份启动研发，仅用半个多月就攻克了新型冠状病毒抗体检测试剂。产品性能卓越——IgM阳性率达97.1%、IgG达98.2%，检测时间仅需10分钟左右。公司随即着手布局海外市场，陆续通过了欧盟CE认证、巴西ANVISA认证和澳大利亚TGA认证。

然而，正当企业准备在出口市场大展拳脚时，一道政策门槛横在了面前。3月，国家要求出口医疗物资必须“取得我国医疗器械产品注册证书”。而按照正常流程，创艺生化要到年底才能拿到国内的医疗器械产品注册证书。订单在手，却出不了门——这是当时许多中国防疫物资企业面临的共同困境。

转机出现在4月25日。商务部、海关总署、国家市场监督管理总局联合发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》，符合条件的防疫物资出口企业报关时须提交相关书面声明，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。新公告取消了“产品取得我国医疗器械产品注册证书”的要求。这意味着，已取得欧盟CE认证等国外注册认证的企业可以扩大出口业务。

5月初，商务部公布了最新的出口防疫物资生产企业名单。创艺生化通过中国医药保健品进出口商会组织的专家审评，正式进入新冠医疗物资生产企业“白名单”，获得出口资格。5月20日，试剂盒正式进入商务部防疫物资出口“白名单”。

“正常情况下我们要到年底才能申请到国内的医疗器械产品注册证书，新公告取消了这个要求，对我们来说是个很大的利好。”总经理何林辉感慨道。

海关“护航”：特殊物品的“零延时”通关

获得出口资格只是第一步。新冠病毒检测试剂属于出入境特殊物品，涉及特殊物品卫生检疫审批，整个出口流程对专业性和时效性的要求极高。

中山海关主动靠前服务。得知创艺生化取得出口资质后，海关驻石岐办事处综合业务科第一时间联系企业，耐心指导通过“单一窗口”和“全国检验检疫无纸化系统”提供相关报检单证办理出境报检手续。海关还根据出入境特殊物品检疫要求，开展“一对一”帮扶计划，安排专人跟进落实，第一时间向企业宣贯商务部、海关总署、国家药品监督管理局近期联合发布的关于防疫物资出口的相关政策。

“主动服务、提前介入、及时告知海关出口特殊物品审批办理程序”——正是这种精准服务，让创艺生化的首批检测卡实现了“即报即放”。5月28日下午，500个新型冠状病毒抗体检测卡顺利完成出境报检手续。利用审单放行模式，这批特殊物资实现了“零延时”出口。

技术“底气”：全国唯一的核心竞争力

检测卡能够顺利走出国门，归根结底靠的是产品本身的技术实力。

创艺生化的核心产品是“新型冠状病毒2019-nCoV IgM/IgG荧光免疫测定试剂盒”。它以血样为标本，样本无需前期处理，可迅速检测。从方法学角度看，荧光免疫层析法可以作为定量方法，重复性好、检测限低，优势明显。更值得一提的是，这款免疫荧光层析法的新冠检测试剂盒，在当时是全国唯一一家。

“生物医药企业要兼顾社会责任和经济效益，二者密不可分，兼顾二者对企业来讲是责任与机遇、并存共生的关系。”何林辉这样理解企业的使命。

正是这份对技术创新的执着，让创艺生化在短短半个多月内攻克了检测试剂，又在两个月内拿到了通往国际市场的“通行证”。

从白俄罗斯到世界

500张检测卡顺利抵达白俄罗斯，打开了创艺生化国际化的大门。此后，产品陆续出口到墨西哥、马来西亚、荷兰等多个国家。“目前南美洲、非洲那边都有不少客户在联系我们试单，后续这些检测卡还会陆续出口到厄瓜多尔等国家，助力全球战疫。”何林辉对未来充满信心。

从中山到白俄罗斯，500张检测卡走过的这条路，既是中国防疫物资出口政策因时因势调整的缩影，也是中山海关“一对一”精准服务的生动注脚，更是一家中小型生物医药企业以技术创新抓住时代机遇的真实写照。