2020年初，新冠疫情突如其来。位于中山火炬开发区国家健康产业基地的创艺生化，用半个多月时间攻克了新型冠状病毒抗体检测试剂。产品性能卓越——IgM阳性率达到97.1%，IgG达到98.2%，阴性符合率也达到98%，检测时间仅需10分钟左右。

然而，产品研发成功只是第一步。真正让这款试剂走向世界的，是接连闯过的三关——欧盟CE认证、巴西ANVISA认证和澳大利亚TGA认证。

第一关：欧盟CE——敲开国际市场的大门

欧盟CE认证是医疗器械进入欧洲市场的“通行证”，也是国际市场上最具含金量的认证之一。

事实上，创艺生化在质量体系建设上早有布局。2007年以来，公司先后通过了ISO9001:2008、ISO13485:2003质量体系认证及欧盟CE认证和美国FDA认证。多年的国际认证经验，为新冠检测试剂盒快速通过CE认证奠定了坚实基础。

当新冠疫情在全球蔓延，欧洲市场对检测试剂的需求极为迫切。创艺生化凭借成熟的研发能力和完善的质量体系，迅速推进新冠抗体检测试剂盒的欧盟CE认证。免疫荧光层析法的新冠检测试剂盒以其定量准确、重复性好、检测限低等优势，顺利通过了欧盟的严格审核。

拿到CE认证，意味着创艺生化的新冠检测试剂获得了进入欧洲市场的资格。

第二关：巴西ANVISA——挺进南美最大市场

巴西是南美洲最大的国家，也是疫情初期防控压力巨大的市场之一。ANVISA（巴西国家卫生监督局）的认证以严格著称，对医疗器械和体外诊断产品的准入标准极高。

创艺生化并没有因为CE认证的通过而放慢脚步。公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒，凭借优异的临床数据和可靠的性能表现，继续向巴西ANVISA认证发起冲击。

ANVISA认证的通过，不仅意味着产品获得了巴西市场的准入资格，更代表着创艺生化的检测试剂在质量、安全和有效性方面达到了拉美地区最严格的标准。

第三关：澳洲TGA——获得英语国家的权威认可

TGA（澳大利亚药品管理局）是澳大利亚的医疗产品监管机构，其认证在全球范围内享有极高的声誉和公信力。获得TGA认证，意味着产品在质量体系、临床数据和风险管理等方面得到了英语国家权威机构的认可。

创艺生化的新冠抗体检测试剂盒同样通过了TGA的严格审评。TGA认证的获得，让创艺生化的产品在国际市场上的公信力进一步提升，也为后续进入更多英语国家和地区的市场打开了通道。

“全国唯一”背后的底气

三项国际认证全部拿下，创艺生化凭借的是一款产品——免疫荧光层析法的新冠检测试剂盒。

这款产品的独特之处在于方法学上的优势。与胶体金法相比，荧光免疫层析法可以作为定量方法，重复性好、检测限低。以血样为标本，样本无需前期处理，可迅速检测。

正是凭借这一技术路线的独特性，创艺生化的免疫荧光层析法新冠检测试剂盒成为全国唯一一家。

三关之后，走向世界

三项国际认证的获得，为创艺生化的产品出口铺平了道路。

2020年5月初，创艺生化通过中国医药保健品进出口商会组织的专家审评，进入商务部新冠医疗物资生产企业“白名单”，正式获得出口资格。5月28日，首批500个新型冠状病毒抗体检测卡顺利出口白俄罗斯。

此后，产品陆续出口到墨西哥、马来西亚、荷兰等多个国家。南美洲、非洲的客户也纷纷联系试单。

从欧盟到巴西，从巴西到澳大利亚——创艺生化用一款试剂连续闯过三关，靠的不是运气，而是十多年国际认证经验的积累、过硬的产品质量，以及那半个多月里四个人、一张行军床拼出来的技术底气。