2020年初，新冠疫情突如其来。在这场与病毒的赛跑中，检测试剂的速度和准确性，直接决定着防控的效率。

位于中山火炬开发区国家健康产业基地的创艺生化，用半个多月的时间交出了一份答卷。答卷上写着一组硬邦邦的数据——IgM阳性率97.1%，IgG阳性率98.2%，阴性符合率98%，检测时间10分钟左右。

这组数据来自广东省医疗器械质量监督检验所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心的检验报告。不是企业自说自话，而是权威机构的实测结论。

97.1%和98.2%：阳性率背后的含金量

在新冠病毒检测中，阳性率直接反映试剂“抓得住”病毒的能力。IgM是感染早期出现的抗体，IgG则是感染中后期产生的抗体。创艺生化的试剂盒对两种抗体的检出率分别达到了97.1%和98.2%。

这意味着什么？一百个真正的感染者中，试剂能准确检出九十七个以上。漏检的概率被压到了极低。对于疫情防控而言，每漏掉一个阳性病例，都可能造成新的传播链。97.1%和98.2%这两个数字，是降低漏检概率的关键保障。

与之配套的，是98%的阴性符合率——一百个健康人中，试剂不会误判九十八个。假阳性的概率同样被控制在了很低的水平。高阳性率加上高阴性符合率，保证了筛查的可靠性。

10分钟：与病毒赛跑的速度

速度，是这款试剂的另一个硬指标。

传统核酸检测需要数小时甚至更长时间，患者等待结果期间存在传播风险。创艺生化的荧光免疫测定试剂盒，检测时间仅需10分钟左右。

以血样为标本，样本不需要前期处理，可直接检测。操作流程简化了，出结果的时间大幅缩短了。对于基层医疗机构、社区筛查、海关口岸等场景而言，10分钟出结果意味着可以在现场完成快速筛查，大大提高了筛查速度和效率。

方法学的底气：荧光免疫层析法

这组硬数据的背后，是方法学上的选择。

创艺生化采用的是荧光免疫层析法。与市场上常见的胶体金法相比，荧光免疫层析法可以作为定量的方法，重复性好，检测限低，优势较为明显。

简单来说：胶体金法是“有”或“没有”的定性判断，而荧光免疫层析法可以给出更精准的定量结果。重复性好意味着不同批次、不同操作者得到的结果一致性高；检测限低意味着即使病毒载量不高，也能被准确捕捉。

正是凭借这一技术路线的独特性，创艺生化的免疫荧光层析法新冠检测试剂盒成为全国唯一一家。

从实验室到临床，再到世界

3月17日，创艺生化收到了广东省医疗器械质量监督检验所的检验报告，结论为合格。这组硬数据得到了权威认证。

随后，产品通过了欧盟CE认证、巴西ANVISA认证和澳大利亚TGA认证。5月20日，进入商务部防疫物资出口“白名单”，正式获得出口资格。

5月28日，首批500个检测卡出口白俄罗斯。此后，产品陆续销往墨西哥、马来西亚、荷兰等多个国家。

IgM阳性率97.1%、10分钟出结果——这组硬数据，不只是写在检验报告上的数字。它是一个四人的小团队在半个月里拼出来的技术底气，是荧光免疫层析法“全国唯一”的方法学优势，更是一款中国造检测试剂走向世界市场的通行证。