2020年3月，新冠疫情在全球多点暴发。伊朗、韩国、意大利——这些当时疫情最吃紧的国家，不约而同地将目光投向了中国广东中山的一家体外诊断企业。

创艺生化的新冠检测试剂盒还没拿到国内注册证，来自这三个国家的订单已经飞到了总经理何林辉的桌上。

订单从“最紧”的地方来

3月17日，创艺生化收到了广东省医疗器械质量监督检验所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心的检验报告。样品名为“新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG”抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法），检验结论为合格。

检验报告刚到手，订单就来了。

伊朗、韩国、意大利——这三个国家在当时有一个共同的标签：疫情告急。伊朗是中东疫情最严重的国家，韩国大邱的聚集性感染牵动全球目光，意大利则成为欧洲疫情的“震中”。这些国家迫切需要快速、准确的检测工具来应对不断攀升的病例数。

而创艺生化的试剂盒，正好满足了这种需求。

硬数据打动海外客户

海外客户看中的，是一组实打实的数据——IgM阳性率97.1%，IgG阳性率98.2%，阴性符合率98%，检测时间约10分钟。

以血样为标本，样本不需要前期处理，可迅速检测。荧光免疫层析法可以作为定量的方法，重复性好，检测限低。在胶体金法检测试剂占据主流市场的当时，创艺生化的荧光免疫层析法新冠检测试剂盒是“全国唯一”。

正是这组硬数据和独特的技术路线，让伊朗、韩国、意大利的采购方在第一时间锁定了创艺生化。

4个人拼出来的底气

订单的源头，是一间4个人的实验室和一张行军床。

2月3日接到研发任务时，POCT试剂组只有4个人到岗。从2月14日到24日，两人留守实验室制备试剂盒，另外两人奔赴中山市第二人民医院进行阳性样本测试。实验室与医院之间往返奔波，阳性样本带有传染性，防护装备层层包裹，每一步都如履薄冰。

累了怎么办？办公室角落里摆一张小床，躺下眯一会儿，醒了继续干。

就是这4个人、一张床，在半个多月里拼出了这款后来征服海外市场的检测试剂。2020年3月，当伊朗、韩国、意大利的订单飞来时，这间实验室里已经没有了当初的匆忙，取而代之的是接到订单后的信心。

从订单到出口，还有一段路要走

收到订单时，创艺生化预计3月底可以出口。但现实比预想复杂得多。

3月底到4月初，国家陆续出台医疗物资出口新政，要求出口产品须取得国内医疗器械注册证书或进入商务部“白名单”。创艺生化的国内注册证按照正常流程要到年底才能拿到，出口一度面临阻碍。

转机出现在5月。创艺生化通过了中国医药保健品进出口商会组织的专家审评，5月20日正式进入商务部防疫物资出口“白名单”，获得出口资格。此时，产品已经通过了欧盟CE认证、巴西ANVISA认证和澳大利亚TGA认证。

5月28日，首批500个新冠病毒抗体检测卡顺利出口白俄罗斯。此后，产品陆续销往墨西哥、马来西亚、荷兰等多个国家。

伊朗、韩国、意大利的订单，是创艺生化走向世界的起点。从3月接到订单到5月正式出口，中间经历了政策调整、认证攻坚、资质审批等多重考验。但当那些最早从疫情最紧的地方飞来的订单摆在桌上时，创艺生化已经用4个人、一张行军床、半个多月的日夜鏖战，证明了自己配得上这份信任。